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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
根據《醫療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑管理辦法》，2019年3月4日，貴州省藥品監督管理局批準首次注冊醫療器械產品1個，體外診斷試劑產品1個；2019年3月8日，批準首次注冊產品3個，延續注冊醫療器械產品2個。
2019-10-23 14:43