為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-11-10 19:22
，國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
2021-10-10 11:35
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:34
請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表，并于2021年10月18日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
2021-10-10 11:34
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
2021-10-10 11:33
我中心擬于10月中下旬組織開展考察工作。經考察合格的，按程序統一組織體檢?？疾?、體檢等具體工作安排另行通知。
2021-10-10 11:33
為規范產品技術審評，指導申請人進行內窺鏡手術動力設備產品注冊申報，我中心組織起草了《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經調研討論，形成征求意見稿。
2021-10-10 11:32
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:32
新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，
2021-10-10 11:32
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:31
免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡僅限于常規設計的產品。一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品。
2021-06-20 20:54
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。請相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。 請將反饋意見以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。
2021-06-20 20:53
為進一步規范無源植入性醫療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現公開征求意見。
2021-06-20 20:53
為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統一審評要求，我中心基于《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》
2021-06-07 19:31
衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，請下載和填寫附件2《反饋意見表》，并以電子郵件的形式于2021年6月17日前將意見和建議反饋至我中心。 聯系人：肖麗、朱俊泰
2021-06-07 19:31
本指導原則是對注射筆配套用針產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
2021-06-07 19:31
本指導原則系對消毒液的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2021-06-07 19:30
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》，現予發布。
2021-06-07 19:29
醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。 醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
2021-06-07 19:27
根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求，技術審評過程中需要申請人補正資料的
2021-01-18 21:12